MassVentil: Új tömeglélegeztető megoldás krízishelyzetekben
A MEDICOR Zrt. jelenleg fejlesztés alatt álló MassVentil tömeglélegeztető rendszere új megoldást kínálhat a krízishelyzetek során szükséges tömeges lélegeztetésre. Az eszköz képes lesz egyszerre számos beteget lélegeztetni és monitorizálni, ami rendkívül fontos a tömeges sérültek ellátása során. Tervezése során az ipari-, vegyi katasztrófák vagy háborús helyzetekben való használatot is figyelembe vették, így a katonai és katasztrófavédelmi szervek is hasznosítani tudják majd. Az első prototípus elkészülése 2022 végére várható, amelynek tesztelése és finomítása után lehetőség nyílik majd a rendszer tömeges gyártására és széles körű alkalmazására.
Vincze Attila, a Medicor Zrt. főmérnöke szerint egy ilyen rendszer fejlesztése sok szakmai kihívást rejt magában. Példaként említi az eredeti elképzelést, amely még arra az elgondolásra épült, hogy valamilyen módon akkor is lélegeztetni lehessen a betegeket, ha nincsenek meg hozzá a szükséges, egyben létfontosságú eszközök, ahogy ezek a Covid19 első-második hullámideje alatt eltűntek a világpiacról. A szakember kifejti: „békeidőben” ilyen – az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások teljesítését megfelelő módon (pl. CE jelzettel) nem igazolt – készülék nem bocsátható piacra, így az átértelmezett MassVentil eszköz rendszertervét alkalmassá tették az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó törvény és előírások szerinti CE jelzet megszerzésére, katasztrófavédelmi, illetve katonai felhasználásra is, akár egészében, akár modul egységeiben.
Haladás és buktatók: Az integrált MEDICOR MassVentil eszköz fejlesztése
A lehetséges műszaki buktatók elkerülése kapcsán Vincze Attila arról számolt be, hogy a prototípus elkészítése során rengeteg követelménynek, sok esetben részben ellentmondó igényeknek kell megfelelni. Több vizsgálatot a cég szakemberei itthon nem is tudnak elvégeztetni, illetve sok külsős szakértő céget is be kell vonni a projektbe.
Elmondása szerint a projekt a fő egységek tekintetében jól halad, az extrém körülmények között is működni képes orvosi gáz minőséget előállító gázellátó egység összeszerelés alatt áll, valamint a szükséges tanúsítási folyamat is elindult. Szintén zajlik a „kórtermi rész” tervezése, valamint a végleges lélegeztető egységek is integráció alatt állnak.
A tömeg-lélegeztető rendszer jövőbeli alkalmazása tekintetében a szakember úgy fogalmaz: a Medicor MassVentil egy nagy integráltságú eszköz, szemben egy általános Intenzív (ICU) osztályon található sok féle eszközből összeállított heterogén rendszer, amelynek elemeit külön kell tanulnia / értelmeznie és alkalmaznia a felhasználóknak.
Terveik szerint az integrált monitorizálás – nem csak a páciens életparaméterei, hanem a vele kapcsolatba kerülő készülékek adatait is -, egy sokkal egyszerűbben, kevesebb adminisztrációs idő mellett, pontosabb követést biztosító, egyben könnyen használható rendszerként jelenik meg. A továbbfejlesztési terv szerint egységes digitális lázlap a komplett terápia követésével is elérhetővé válik majd. A főmérnök előrevetíti, hogy a későbbi terveikben integráltan egy mesterséges intelligenciával segített döntéselőkészítő rendszert is szeretnénk kifejleszteni, amely a krízisekben tapasztalt szakembergárda hiányában is gyors minőségi ellátást tesz lehetővé.
MDR és ISO 13485: A MassVentil biztonságos működésének záloga
A megvalósítás részleteiről szólva azt mondja: hosszú út vezet odáig, amíg egy találmányból termék születik. Egy orvostechnikai eszközt élettartamra kell tervezni, az összes kapcsolódó szabványnak meg kell feleltetni, ezek alapján rizikó kezelési tervet és elemzést kell készíteni. Ezt követi egy teljes részletességű termékleírás. Vincze Attila a további feladatok között említi, hogy elemezni kell a klinikai megfelelősséget, a biokompatibilitást, és tervet kell készíteni a készülék megfelelősségi tanúsítására. Ezután következik majd a működési/biztonsági paraméterek akkreditált laborokkal való bevizsgáltatása, a kiértékelés és az engedélyezési eljárás. A sikeres tanúsítási eljárás után kezdődhet meg a termék piacra bocsátása az Európai Unióban.
A MassVentil projekt műszaki vezetője hangsúlyozza, hogy az MDR megfeleltetés része az is, hogy a termék piacra bocsátás utáni életét és problémáit is nyomon kell követni, folyamatosan kiértékelni, és az esetleg szükséges intézkedéseket megtenni (feljegyzés, figyelmeztetés, stb, amelyek a továbbfejlesztés alapjául is szolgálnak).
A szakember hangsúlyozza, hogy a termék jövőbeni biztonságos működését az ISO 13485 rendszer és az MDR megfelelőségi folyamat biztosítja. A vállalat szakemberei jelenleg a dokumentációt összeállításán dolgoznak. A Medicor Zrt. célja, hogy 2022 végére már olyan eszközök álljanak össze, melyek klinikai értékelésre is alkalmasak lesznek, és mihamarabb megvalósulhasson egy nemzetközi piacképes, krízis esetekben is bevethető orvostechnikai tömeges ( akár 24 paciens egyidőben történő ellátásának lehetőségét kórházi infrastruktúra hiányában is biztosítani képes ) lélegeztető eszköz, amelyet egészében vagy részegységeiben is alkalmazható a közgyógyításban, vagy katasztrófák, illetve háborús körülmények között is, vagy egyszerűen menekült táborokban.
Ezen célok miatt tervezzük rendszerünket NATO és UNICEF valamint WHO kompatibilis kialakításúra – teszi hozzá Vincze Attila.
